İlaç sektöründe son on yılda büyük değişimler yaşanmaktadır. Bu dönemde hızla değişen ekonomik koşullar, yeni yasa ve düzenlemelerin birbiri ardına yürürlüğe girmesi sektördeki tüm paydaşları etkileyip, değişime zorlamıştır. Aynı dönemde dünyada yaşanan ekonomik sıkıntılar beraberinde birçok tasarruf tedbirini yanında getirmiş ve bundan sağlık ve ilaç sektörü de ciddi oranda payını almıştır. İlaç fiyatlarında yapılan düzenlemeler ile kamu kurum iskontolarında değişiklikler ve geri ödeme sisteminde kısıtlamalar olmuştur.

Türkiye"de Ruhsatlandırma; 1262 sayılı ilaç yasası ve 1995 yılında yayınlanan Ruhsatlandırma Yönetmeliği uyarınca bir ilacın sağlık hizmetine sunulabilmesi için, önce ruhsatının alınması gerekmektedir. Ülkemizde ilaçların ruhsatlandırma işlemleri Avrupa Birliği mevzuatına uyum çalışmaları çerçevesinde hazırlanan ve 2 Mart 1996 tarihinde yürürlüğe giren Ruhsatlandırma Yönetmeliği hükümlerine göre yapılmaktadır. Ruhsatlandırma yönetmeliğinde; ruhsat başvurusunda bulunabilecek ilgililer, başvurularda sunulması gereken dokümanlar, ruhsat başvurularının değerlendirilme, kabul ve red kriterleri, ruhsatın geçerlilik süresi, ruhsat sahibinin sorumlulukları, ruhsatın iptali, ruhsat sahibi değişikliği gibi konular yer almaktadır. Türkiye"de 1 Mart 2010 tarihi sonrasında ithal ruhsat başvurusu yapılan ürünler için Sağlık Bakanlığı tarafından GMP denetimi istenmektedir. Firmanın ancak bu belgeyi sunması durumunda 210 günlük ruhsatlandırma süreci başlamaktadır. Sağlık Bakanlığının bu kanunu getirmesinde asıl amacın yerli üretimi teşvik etmek olduğu bilinmekle beraber 2013 yılında SGK uygulamalarından görüleceği üzere Çalışma ve Sosyal Güvenlik Kurumu Bakanlığı"da yerli üretimi teşvik için mevzuat değişikliklerine başlamıştır.

Türkiye"de ilaç fiyatları; 06.02.2004 tarihli ve 2004/6781 sayılı Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Bakanlar Kurulu Kararı ve bu Kararın bazı maddelerinde değişiklik yapan 14 Nisan 2004 tarihli ve 25433 sayılı Resmî Gazete"de yayımlanarak yürürlüğe giren, 02.04.2004 tarihli ve 2004/7124 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı hükümleri gereğince belirlenmektedir. Yürürlükte bulunan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Karar çerçevesinde ülkemizdeki ilaç fiyatları, Avrupa Birliği"ne üye beş ülkedeki (Fransa, İspanya, İtalya, Portekiz ve Yunanistan) fabrika satış fiyatlarından en ucuzunun referans fiyat olarak kabul edilmesiyle belirlenmektedir.

Geri Ödeme; Sağlık hizmetlerini iyileştirme, geliştirme çalışmaları sadece ülkemizde değil tüm dünyada gündemde yer alan konuların başında gelmektedir. Tüm ülkelerde, ilaç sektörünün en önemli alıcısı ülkelerin Sağlık Sigorta Sistemleridir. Kamu otoritesi sağlık hizmetlerinin sunumunda, hangi ilacın geri ödeme kapsamına alınacağını belirlerken ilacın arz ve talep dengesini de büyük oranda etkilemektedir. Sağlık yardımları kurumca karşılanan genel sağlık sigortalısı ve bakmakla yükümlü olduğu kişilerin, kurumca finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri, yol, gündelik ve refakatçi giderlerinden yararlanma esas ve usulleri ile bu hizmetlere ilişkin Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunca belirlenen ödenecek bedellerinin bildirildiği, Resmi Gazetede yayımlanan “Sağlık Uyguma Tebliğ” esas alınmaktadır.

Türk İlaç Sektörü hakkında detaylı bilgi için iletişime geçiniz…